8月24日，国家药监局发布《关于修订丙硫氧嘧啶制剂说明书的公告（年第号）》（以下简称《公告》），对该药品说明书的警示语、不良反应、禁忌、药物互相作用、用药人群等多方面进行修订。
图源：国家药监局
重点内容整理如下：
黑框警告
●接受丙硫氧嘧啶治疗的患者中报告过重度肝损伤和急性肝衰竭，以及一些死亡病例。这些肝脏反应病例报告包括成人和儿童患者中需要肝移植的病例。
●对于不能耐受甲巯咪唑以及不适合放射性碘治疗或手术治疗的甲状腺功能亢进症患者，可保留丙硫氧嘧啶治疗。
●如在早期妊娠或之前使用抗甲状腺药物治疗，可选择丙硫氧嘧啶。
●尽管在日常的血常规监测中，粒细胞缺乏症极为罕见，但属严重不良反应，能在很短时间内发生。其临床表现为发热，起初常有颤抖，疲倦和严重不适的生病感，扁桃体痛，口腔黏膜发炎。如果这些症状发生，特别是在治疗开始的几周，请立即停止服用丙硫氧嘧啶片，请立即就医。开始治疗后数周或数月出现的症状，一般可自行减退。
●甲状腺肿大和气管受压的患者，应尽可能接受短期的丙硫氧嘧啶治疗，因为长期服用本品治疗，可导致甲状腺增长，并有一定压迫气管的风险。如必须使用本品治疗，需进行谨慎的监测。
血液和淋巴系统疾病
中性粒细胞减少症通常没有明显的临床症状。偶发的严重不良反应是粒细胞减少症、粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血和血小板减少症。服用丙硫氧嘧啶后最多有0.6％的患者发生粒细胞缺乏症，也可能在治疗开始后数周至数月内出现，建议患者立即停止服药，大多数情况下可自行减退。淋巴结病和血小板减少症很少发生。在个别情况下，观察到红细胞生成障碍（再生障碍性贫血），溶血（溶血性贫血）和库姆试验阳性。
胃肠道疾病
个别情况下还会出现胃肠道不适（恶心，呕吐）。
皮肤和皮下组织疾病
偶尔会出现发痒的皮疹或荨麻疹，其他还报告有偶发的剥脱性皮炎、结节性红斑、皮肤色素沉着、瘙痒。
骨骼肌和结缔组织疾病
偶尔会观察到关节痛，通常在治疗数月后逐渐发展，没有客观炎症迹象。在个别情况下，已观察到神经肌肉疾病和多发性关节炎。如果有肌痛迹象，应检查肌酸磷酸激酶水平。
免疫系统疾病
包括过敏反应和药物热。在使用丙硫氧嘧啶治疗的患者中，罕见报告有严重超敏反应（例如，史蒂文斯—约翰逊综合征和中*性表皮坏死松解症）。
免疫系统疾病对其他器官系统（骨骼肌，血管，肾脏，呼吸道）的影响＞
患有Graves病的患者接受丙硫氧嘧啶治疗可能会出现抗髓过氧化物酶（MPO-ANCA）的抗中性粒细胞胞浆抗体，与风湿性疾病（肌痛、关节痛）有关，在个别情况下，与血管炎、肾炎、肾小球肾炎或肺泡出血有关。还报告有红斑狼疮样综合征（包括脾肿大和血管炎），动脉周围炎，低凝血酶原血症。
肝胆疾病
极少发生肝损害，表现为肝炎、肝衰竭导致的需要肝移植或死亡。
神经系统疾病
在个别情况下，观察到以下情况：味觉和嗅觉障碍，感觉异常，神经炎和多发性神经病。
在其他个例报告中，还观察到急性唾液腺肿胀，头晕，头痛，嗜睡，间质性肺炎，上腹窘迫，外周水肿，结节性动脉炎，淋巴结肿大，脱发和胰岛素自身免疫综合征（血糖水平急剧下降）。
●丙硫氧嘧啶禁用于已知对丙硫氧嘧啶或本品任何其他成分有超敏反应的患者。
●严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用。
《公告》指出，在使用丙硫氧嘧啶治疗时，用药人群应注意：
●成人和儿童患者中，已报告有肝损伤导致的肝衰竭、肝移植或死亡。儿童患者使用甲巯咪唑治疗时，尚未报告肝衰竭的病例。因此，不建议儿童患者使用丙硫氧嘧啶，除非无法耐受甲巯咪唑，且不适合手术或放射性碘治疗。
●孕妇使用丙硫氧嘧啶后，由于药物容易穿过胎盘膜，因此能引起胎儿甲状腺肿和克汀病。
●哺乳期用药，婴儿可能会受到影响，需对其进行特别观察。在哺乳期间，如必须用抗甲状腺药物，可选择应用本品治疗。哺乳期可服用丙硫氧嘧啶片，因为母乳中药物浓度最多只有母体内血清药物浓度的1/10。但因个别病例有甲状腺功能减退的报道，故应对婴儿进行特别监视。
●选择老年患者的服药剂量时应谨慎，应考虑到老年人中肝、肾、心脏功能下降的机率更大，且合并疾病或其他药物治疗的机率也更大。老年人尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时，应调整治疗方案。
值得一提的是，年10月27日，世界卫生组织国际癌症研究机构公布的致癌物清单显示，丙硫氧嘧啶在2B类致癌物清单中。
Editor
作者
好医生-李芙蓉
Source
来源
国家药监局、好医生
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