SUMMER
已上市重磅品种
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#1
富马酸二甲酯肠溶胶囊
渤健
渤健：多发性硬化新药「富马酸二甲酯」国内获批，去年全球销售额38亿美元
4月16日，Biogen宣布「富马酸二甲酯肠溶胶囊」（欧美商品名Tecfidera）在国内获批进口，用于复发型多发性硬化成年患者（MS）。
MS是一种终身、进展性自身免疫中枢神经系统疾病，在中国的多发性硬化确诊患者中，仅有约10%正在接受疾病修正治疗。MS是青壮年非创伤性神经系统残障的第二大原因。其主要特征是中枢神经系统受累逐渐引起肢体残疾，并出现运动、视觉和认知等神经功能障碍。MS的严重程度和特定症状因人而异。复发型MS是该病最常见的类型，约85%的患者确诊时为此分型。
年5月，MS被列入国家卫生健康委员会等五部门联合制定的《第一批罕见病目录》，旨在支持罕见病的诊断和治疗。年11月，富马酸二甲酯被CDE列入第三批临床急需境外新药名单。
Tecfidera是Biogen的最畅销的药物，已连续多年全球销售额超过40亿美元。虽然年销售额下降到38.41亿美元，但其销售额依然占到公司产品总销售额约35%，是渤健重要的收入来源之一。
#2
索马鲁肽注射液诺和诺德
长效GLP-1降糖药「索马鲁肽注射液」即将获批
4月29日，诺和诺德宣布，NMPA正式批准诺和诺德公司研发生产的诺和泰?（司美格鲁肽注射液）在中国的上市申请。
索马鲁肽注射液（Semaglutide，英文商品名：Ozempic）是诺和诺德研发的一种长效GLP-1受体激动剂，每周只须注射1次即可达到降糖效果。
目前国内已批准上市6款GLP-1受体激动剂，分别是进口有艾塞那肽（普通+长效）、利拉鲁肽、利司那肽、度拉糖肽；国产有贝那鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽。索马鲁肽国内获批后，将成为国内第7款GLP-1受体激动剂。
作为新品入市，在短短两年间已成为全球GLP-1受体激动剂市场排名第3位的产品，年全球销售额16.86亿美元，较同期增长.6%；年达到36.9亿美元（+%），首次超越利拉鲁肽，成为诺和诺德销售额占比最高的药品。
诺和诺德的口服索马鲁肽目前在国内已处于III期临床阶段，共开展了4项临床，预计在不久即将报上市，为国内广大2型糖尿病患者带来新的用药选择。
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上市申请中重磅品种
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#1
普那布林万春医药
万春医药首个原创新药普那布林中美同步申报上市
3月31日，万春医药宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）和中国药品监督管理局（NMPA）提交首个原创新药普那布林（Plinabulin）的中、美新药上市申请（NDA）。通过此前公开消息推测，本次上市申请适应症为重度中性粒细胞减少症（CIN）。
重度CIN是化疗药物导致的最严重的血液学*性疾病之一。自年以来，粒细胞集落刺激因子（G-CSF）是唯一被批准用于预防重度CIN的药物。
#2
氟轻松玻璃体内植入剂欧康维视
欧康维视“first-in-class”核心产品氟轻松玻璃体内植入剂报产
4月7日，CDE