结直肠癌（ColorectalCancer，CRC）
放眼全球和中国，结直肠癌是导致死亡的主要癌症之一，位列第三大常见癌症，美国癌症学会（ACS）研究团队近期在在ACS旗下影响因子高达.7的医学“神刊”CA：ACancerJournalforClinicians发布了年美国结直肠癌统计报告，报告指出，结直肠癌的疾病负担正在迅速转移到年轻人身上。
GLOBOCAN估计全球结直肠癌新发病例和死亡病例分别为万和88万，其中我国分别各占28%。最新中国肿瘤登记数据显示，年全国结直肠癌新发病例数为38.8万，死亡病例数为18.7万，其发病数和死亡数分别位列我国恶性肿瘤第3位和第5位。在过去10多年间，我国结直肠癌的生存率呈逐渐上升趋势，－年男性和女性的结直肠癌5年生存率分别为56.3%和57.7%。
据临床公示信息平台显示，佛山安普泽生物医药股份有限公司正在招募转移性结直肠癌患者患者，试验药物为西妥昔单抗注射液。
临床招募信息如下
试验名称:
西妥昔单抗注射液III期临床试验
登记号:
CTR
试验药物：
西妥昔单抗注射液
入选标准:
组织学确诊的结肠或直肠腺癌；
出现转移性病灶(无法进行R0手术切除)；
符合以下一种情况即可：（1）既往未针对转移性肿瘤进行过抗肿瘤治疗；（2）如进行过根治性手术后出现转移/复发的晚期结直肠癌患者，研究治疗前12个月内未使用含奥沙利铂辅助化疗或6个月内未使用不含奥沙利铂辅助化疗治疗者；
经CT或MRI证实，至少存在一个符合RECIST1.1标准可测量的病灶(非放射治疗野)；
肿瘤组织RAS和BRAF状态均为野生型；
ECOG状态评分为0或1分；
既往治疗的相关*性已恢复，器官功能水平符合下列要求：（1）外周血细胞计数：白细胞计数≥3×/L且中性粒细胞≥1.8×/L，血小板计数≥90×/L，血红蛋白≥90g/L；（2）肝功能：总胆红素≤1.5倍正常参考值上限；丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤2.5倍正常参考值上限，存在肝转移灶的受试者丙氨酸氨基转移酶和天门冬氨酸氨基转移酶≤5倍正常参考值上限；（3）肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常参考值上限。
预计生存时间至少为12周；
年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者，具有生育能力的受试者须接受有效的医学避孕措施(无论男性或女性受试者，至末次研究给药后90天)；
自愿签署知情同意书。
排除标准：
既往接受过针对转移性结直肠癌的一线系统抗肿瘤治疗(包括全身化疗、分子靶向药物治疗、生物治疗以及其他研究治疗用药等)；
研究治疗前曾对靶病灶行放疗、射频消融、介入等局部治疗(既往的诊断性活检除外)；
正在接受其他伴随的抗肿瘤治疗(对于正在服用具有抗肿瘤作用的中药的患者可在签署知情同意书后停止服用)、长期系统性免疫治疗；
研究治疗前3周曾行G-CSF或GM-CSF治疗；
肾脏替代治疗；
既往存在器官移植、自体/异体干细胞移植史；
已知对研究治疗的任何成分的过敏性反应；
过去5年内，除CRC外的其他恶性肿瘤史，但皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或早期甲状腺癌除外；
已知的脑和/或软脑膜转移；有神经系统症状的受试者应接受脑CT/MRI检查，以除外脑转移；
临床显著的心血管疾病，如心力衰竭，冠心病，心肌病，心律失常，未控制的高血压，既往5年内的心肌梗塞病史，基线时MUGA或多普勒超声心动图显示左室射血分数低于正常范围等；
未控制的糖尿病，肺纤维化，急性肺部疾病，间质性肺病，或肝衰竭；
≥1级的周围神经病变；
急性或亚急性肠梗阻，或炎症性肠病的病史；
需全身性治疗的活动性感染；
已知的或自诉的HIV感染或梅*感染或活动性乙型肝炎或丙型肝炎史，乙肝血清学筛选时如果乙肝表面抗原阳性，则加测乙肝病*DNA，如果检测结果大于或等于1×拷贝/ml，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×拷贝/ml，入组后需进行乙肝活动性监测；丙肝血清学筛选时如果丙肝抗体阳性，则加测丙肝病*RNA，如果检测结果大于或等于1×拷贝/ml，则不能入组本研究，如果检测结果小于1×拷贝/ml，入组后需进行丙肝活动性监测；研究者认为受试者不能入组的其他情况。
妊娠或哺乳期；
筛选前30天内，参加过其他药物临床研究；
研究者认为受试者不能入组的其他情况。
主要研究者：
徐瑞华，医学博士/教授
联系邮箱：xurh
sysucc.org.cn单位名称：医院
李宇红，医学博士/教授
联系邮箱：liyh
sysucc.org.cn单位名称：医院
转移性结直肠癌
大多数转移性结直肠癌（mCRC）患者无法治愈，只有一部分患有肝和/或肺隔离转移性疾病，局部复发或有限的腹腔内疾病的患者可以通过手术治愈。
对于其他患有mCRC的患者，治疗是姑息性的，通常包括全身化疗，常用的药物列举如下：
氟嘧啶类药物（包括氟尿嘧啶[FU]，通常与亚叶酸钙[LV]静脉内给予，以及口服药物卡培他滨，S-1和替加氟加尿嘧啶[UFT]）。
伊立替康（Irinotecan），既可作为单一疗法，也可与其他活性剂联用。
奥沙利铂（Oxaliplatin），仅在与第二种细胞*性剂（最常见的是氟嘧啶）结合时才具有活性。
西妥昔单抗和帕尼单抗，两种针对表皮生长因子受体（EGFR）的单克隆抗体（MoAb），仅对RAS/BRAF野生型肿瘤有效。（请参见下面的“RAS/BRAF野生型肿瘤”。）
贝伐单抗是靶向血管内皮生长因子（VEGF）的MoAb，雷莫昔单抗是免疫球蛋白G1（IgG1）类的重组MoAb，与VEGF受体2（VEGFR-2）结合，从而阻断了受体的激活。（请参阅下面的“抗血管生成疗法”。）
静脉注射阿柏西普是一种重组融合蛋白，由与人IgG1Fc部分融合的人VEGF受体1（VEGFR-1）和VEGFR-2的VEGF结合部分组成，可作为诱饵受体，阻止血管内和血管外VEGF-A，VEGF-B和胎盘生长因子（PlGF）与它们的受体结合。（请参阅下面的“Aflibercept”。）
Regorafenib，一种血管生成酪氨酸激酶（包括VEGF受体1至3）以及其他膜和细胞内激酶的口服活性抑制剂。（请参阅下面的“Regorafenib”。）
Trifluridine-tipiracil（TAS-），一种口服细胞*剂，由核苷类似物trifluridine（一种抑制胸苷酸合酶的细胞*性抗代谢药，在肿瘤细胞中修饰后，掺入DNA中，引起链断裂）和tipiracil（一种有效的胸苷磷酸化酶抑制剂，可抑制三氟吡啶代谢并具有抗血管生成特性。（请参见下面的“三氟哌啶-替吡西酯”。）
在BRAF抑制剂encorafenib，其被批准，结合西妥昔单抗，用于治疗的RAS野生型，BRAFVE突变的结直肠癌，现有治疗后。
免疫疗法针对靶向程序性死亡受体1（PD-1；即nivolumab，pembrolizumab）的免疫检查点抑制剂，有或没有针对不同检查点的细胞*性T淋巴细胞抗原4（CTLA-4，即ipilimumab）的免疫检查点抑制剂可能对晚期高微卫星不稳定性（MSI-H）或错配修复（dMMR）不足的mCRC有益，对于pembrolizumab而言，对于具有高肿瘤突变负担（TMB）的熟练MMR肿瘤可能是有益的。
Larotrectinib和entrectinib是原肌球蛋白受体激酶（TRK）抑制剂，已被批准用于治疗TRK融合阳性癌症。（请参见下面的“TRK融合阳性肿瘤”。）
人表皮生长因子受体2（HER2）-overexpressing肿瘤可能对治疗的靶向HER2，包括响应曲妥珠单抗加帕妥珠单抗或拉帕替尼或抗体-药物偶联物FAM-曲妥单抗deruxtecan。
参考文件：
1.Colorectalcancerstatistics,，RebeccaL.SiegelMPHKimberlyD.MillerMPHAnnGodingSauerMSPHStaceyA.FedewaPhDLynnF.ButterlyMDJosephC.AndersonMDAndreaCercekMDRobertA.SmithPhDAhmedinJemalDVM,PhD
2.Systemictherapyfornonoperablemetastaticcolorectalcancer:ApproachtolaterlinesofsystemictherapyJeffreyWClark,MDAxelGrothey,MDSectionEditor:RichardMGoldberg,MDDeputyEditor:DianeMFSavarese,MD
3.药物临床试验登记与信息公示平台，