近段时间，国内外干细胞临床项目启动或者获批的消息频繁被报道。
汉氏联合集团第5个干细胞新药临床试验申请获批月8日，汉氏联合集团喜迎开门红，集团旗下子公司天津昂赛细胞基因工程有限公司提报的干细胞类新药：注射用间充质干细胞（脐带）的新药临床试验申请获得国家药监局药品审评中心（CDE）默示许可（CXSL）。
截至目前，汉氏联合集团共有5个干细胞类新药获批临床试验，成为国内干细胞药物获批最多的企业，细胞新药研发实力雄厚。
本次获批的新药其适应症为慢加急性（亚急性）肝衰竭，这是国际第一个获批治疗肝衰竭的干细胞药物临床试验。
武田darvadstrocel异体干细胞疗法日本申请上市近日，武田制药（Takeda）宣布，已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了一份申请，生产和销售darvadstrocel（开发代码：Cx60），用于治疗非活动性/轻度活动性管腔克罗恩病（CD）成人患者的复杂肛瘘。
darvadstrocel是一种异基因（或供体来源）扩增脂肪干细胞（eASC）悬浮液，用于治疗无活动性或轻度活动性管腔CD成人患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel分别于年、07年、09年在欧盟、美国、日本被授予孤儿药资格（ODD）。此外，darvadstrocel还被美国FDA授予了治疗CD成人患者复杂肛周瘘的再生医学先进疗法（RMAT）。
在欧盟，darvadstrocel已于08年3月获得批准（商品名：Alofisel），用于治疗非活动性/轻度活动性管腔CD患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel通过局部给药，用于治疗对至少一种常规疗法或生物疗法反应不足的CD成人患者的复杂肛周瘘。darvadstrocel应在瘘管处理后使用。
FDA批准了干细胞治疗I型糖尿病新药（VX-）的临床试验申请
这是一种用于治疗型糖尿病患者的同种异体干细胞，可分化成胰岛细胞，并分泌胰岛素，从而补充型糖尿病患者胰岛素绝对缺乏的情况。研究人员表示，这种药物是为了重建型糖尿病患者胰岛细胞功能，包括胰岛素的产生，从而恢复其调节血糖水平的能力。
获批的临床试验为非盲，无对照研究的/期临床试验，计划招募约7名有意识障碍和严重低血糖的型糖尿病患者，目的是评估不同剂量VX-的安全性和有效性。受试者需接受长期免疫抑制治疗以防止机体对分化形成的胰岛细胞发生免疫排斥反应。
干细胞疗法有可能对型糖尿病患者产生重大影响。据悉，这款新药将在在0年上半年开始启动临床试验。
中国干细胞药物研发进展
截止目前（0年月8日），国内共有家企业的3款干细胞药物获准默许进入临床试验。其中西比曼占据席，适应症均为膝关节炎，区别在于自体和异体。天津昂赛也占席，适应症分别是GVHD和为慢加急性（亚急性）肝衰竭。
适应症的选择对干细胞药物的开发至关重要。企业应根据临床需求和自身细胞的特点，选择合适的适应症。在获批的3项干细胞药物临床试验中，膝骨关节炎和GVHD各3项，其余7项适应症分别为类风湿关节炎、炎症性肠病、慢性牙周炎、缺血性脑卒中、特发性肺纤维化、糖尿病足溃疡和肝衰竭。
干细胞不是万能神药，干细胞治疗的有效性是建立在对干细胞和疾病正确认识的基础之上！唯有经过严格的三期临床药物试验，确保干细胞药物的质量均一稳定，保证安全性和有效性，才可大规模应用于临床，造福更多的人类。
干细胞治疗成功的关键因素
全球市场持续发展干细胞被用来改善健康和控制疾病，再生医学的日益普及推动了干细胞治疗市场的增长。根据海外市场咨询机构发布的最新数据[]，00年全球干细胞市值约为99.4亿美元，预计到07年将达到8.89亿美元，未来7年的复合年增长率为9.%。在新兴市场消费的推动下，全球干细胞疗法研究市场将出现强劲增长，与过去5年相比，未来5年将出现更多的增长机会。干细胞是否已经进入大量临床的阶段，热度逐年升高？近年来，干细胞临床备受