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1月行业*策及动态汇总
#每月行业内*策及动态资讯大盘点#
01
免疫细胞治疗的时代已经到来！
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截至目前，国内共有28家企业的50余项CAR-T细胞临床IND申报获得受理（其中包括同一产品的多个临床试验申报），共获得31张临床批件，其中有12项是在年批准的。免疫细胞治疗离我们越来越近了。
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身患肿瘤和红斑狼疮，CAR-T细胞免疫疗法让她成功被治愈
家住宜昌的王女士不幸患上系统性红斑狼疮与弥漫大B细胞淋巴瘤，肿瘤位于右膝关节处，直径有十几厘米，并侵犯到了股骨、左侧腹股沟淋巴结以及骨髓。就在她绝望之际，王女士入组参医院CAR-T细胞免疫疗法的临床试验，接受了复合双靶点CAR-T细胞免疫疗法的治疗，治疗后9个月（年6月）复查，除了原来淋巴瘤完全清除干净，她体内多年的顽固性红斑狼疮抗体也全部转阴，这意味着她的红斑狼疮已经临床治愈。
2
从淋巴瘤到癌细胞全部消失，CAR-T免疫疗法挽救幸福的家庭
年，英国的一位女士海伦修斯不幸得了淋巴癌，常规的癌症治疗未起什么作用。去年秋天，她的癌症已经转移到骨髓、肝脏和肺部，医生告诉她要做好最坏打算，年，海伦发现常规治疗效果不佳。幸运的是，今年初，修斯女士接到通知，她可以接受一种全新的T细胞免疫疗法，英国全民健康系统NHS刚刚批准该免疫疗法。在接受CAR-T细胞输注后6个月，最近医生为她做完检查告诉她：癌细胞彻底从她体内消失。
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癌细胞从68跌至2，免疫细胞疗法让这位歌手看到希望
现年31岁的香港某歌手自从被诊断患上鼻咽腺样囊性癌之后就一直积极抗癌，历经9年的时间，病情一直反反复复，没有得到根治。在众多好友以及艺人朋友的帮助下，近日成功筹集到了善款进行“免疫细胞”治疗法。上个月初该歌手成功地完成了第一个疗程。年11月21号这位歌手在个人社交账号上发布了一则让人十分兴奋的事情，她说道：“休养了一个月！验了血液循环肿瘤细胞(CTC)医生说在我体内活跃的癌细胞已由初次的68跌至2！。”
对于已经到来的年，相信免疫细胞治疗能有更多的突破，免疫细胞疗法将为患者带来越来越多的希望。同时在年轻的时候存储健康的免疫细胞，这样的概念变得越来越流行。全球越来越多的成年人选择在年轻健康的时候存储免疫细胞，以备将来之需。
来源：年1月4日干细胞
02
截至目前，我国已有八个干细胞治疗肝脏疾病的临床研究项目通过备案
近年来，干细胞的应用研究给肝病的治疗带来了全新的思路，为那些无法接受肝脏移植的患者提供了新的替代疗法。
来源：年1月7日干细胞
03
脐带间充质干细胞移植联合IFN-γ协同改善类风湿关节炎的临床疗效
类风湿关节炎（RA）是一种以慢性滑膜炎和进行性关节破坏为特点的慢性自身免疫性关节病。
间充质干细胞（MSCs）不仅具有极强的组织修复能力，且还有强大免疫调节能力，可抑制炎症因子表达，诱导免疫耐受，被认为是极具潜力治愈炎性或免疫相关疾病的新技术。
本研究进一步提出应用人重组IFN-γ模拟重建RA患者炎性微环境提高MSCs移植治疗RA临床疗效的假设，并注册开展了“人脐带间充质干细胞(hUC-MSCs)移植联合重组人IFN-γ应用治疗类风湿关节炎（RA）的有效性及安全性评价”的临床随机对照研究（ChiCTR-ONC-）。临床试验结果与我们预期相符，与单独MSCs治疗相比，MSCs联合IFN-γ治疗显着改善RA患者的临床症状和疾病活动度，临床疗效提高了40%，由53.3%提升到93.3%，率先在国际上提出了MSCs移植联合IFN-γ治疗RA的临床增效治疗新技术。
来源：年1月7日生物谷
04
年干细胞首张成绩单出炉！
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1月5日，《干细胞转化医学》杂志上的最新研究表明，脐带间充质干细胞可以显著改善新冠肺炎急性呼吸窘迫综合征患者的生存率和恢复时间。这是根据一项针对24位受试者的随机双盲对照试验而得到的结论。
在试验中，24名受试者为随机分为试验组和对照组，每组12名患者。试验组接受2次间充质干细胞静脉输注治疗，每次输注1亿个细胞，间隔72小时。对照组患者也接受了2次输液，但不含间充质干细胞。两组患者都得到最佳护理。
结果显示，间充质干细胞治疗是安全的，能够显著降低患者的炎症细胞因子，显著改善患者的生存率以及恢复时间。并且发现，与对照组相比，间充质干细胞治疗组的严重不良事件更少。
全球已经有多个国家采用了间充质干细胞来治疗新冠肺炎重症患者。根据美国临床试验数据库ClinicalTrials.gov上的信息，以“COVID-19”以及“mesenchymalstemcell”为关键词进行检索，年全年共有68项间充质干细胞治疗新冠肺炎相关项目登记注册。日本九州再生医学特别委员会批准了关于使用自体间充质干细胞治疗新冠肺炎后遗症的方案。
来源：年1月8日干细胞
05
支持申报开展干细胞临床研究和转化应用！海南四部门联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》
日前，海南省科学技术厅、卫生健康委员会、药品监督管理局和医疗保障局四部门联合印发《海南省关于支持重大新药创制国家科技重大专项成果转移转化的若干意见》。
意见中明确：支持在博鳌乐城先行区按照《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区干细胞医疗技术临床研究与转化应用暂行规定》申报开展干细胞临床研究和转化应用；支持建设具备细胞制备、质控质检、评价能力的公共服务平台。（责任单位：省卫生健康委、省药品监管局）