为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对柳氮磺吡啶制剂说明书进行修订。柳氮磺吡啶制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读柳氮磺吡啶制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
柳氮磺吡啶口服制剂说明书修订要求一、项应包含但不限于以下不良反应/事件
监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.免疫系统损害：药物超敏综合征（DIHS）/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）；
2.心血管系统损害：嗜酸性粒细胞性心肌炎、心悸；
3.呼吸系统损害：嗜酸性粒细胞性肺炎、呼吸困难；
4.血液系统损害：粒细胞缺乏、巨幼细胞贫血、血小板减少；
5.骨骼肌肉损害：横纹肌溶解、关节痛、肌痛；
6.全身性损害：高热、乏力、局部/全身性水肿；
7.神经系统损害：无菌性脑膜炎、头晕；
8.泌尿系统损害：肾病综合征、结晶尿；
9.精神系统损害：精神障碍、嗜睡、幻觉；
10.听觉、前庭和特殊感觉功能损害：耳鸣；
11.视觉损害：视觉异常。
二、须包含但不限于以下事项：
1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。
2.在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、*疸或意外的非特异性疾病时应立即就医，这可能表示骨髓抑制、溶血或肝*性的发生。
3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中，尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰，出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收，尤其在nm处；也会干扰在nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）测量紫外吸收的实验室测定结果，常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中，甚至丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）或者甲状腺素的测量都可能受到干扰，因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者，需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。
三、项增加：
有水杨酸盐过敏史的患者禁用。
柳氮磺吡啶栓剂说明书修订要求一、项建议修改为
监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.用药部位损害：肛门下坠感、排便感、肛门不适、局部肿胀等；
2.皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、皮肤发红、水疱、局部红肿等；
3.胃肠系统损害：腹痛、腹泻、恶心、呕吐、腹胀、大便异常等；
4.全身性损害：发热、高热、畏寒、寒战、疼痛、局部/全身性水肿等；
5.呼吸系统损害：胸闷、呼吸困难、气促；
6.神经系统损害：头晕；
7.肝胆系统损害：肝功能异常；
8.血液系统损害：白细胞减少；
9.心血管系统损害：心悸。
由于栓剂可以少量吸收入血，口服剂型引起的严重不良反应/事件也可能出现在使用栓剂的患者身上，包括：
1.皮肤及其附件损害：重症多形性红斑（Stevens-JohnsonSyndrome）、中*性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎等；
2.免疫系统损害：药物超敏综合征（DIHS）/伴嗜酸性粒细胞增多和系统症状的药疹（DRESS）；
3.血液系统损害：粒细胞减少/缺乏、红细胞减少、血小板减少、巨幼细胞贫血、骨髓抑制、再生障碍性贫血、全血细胞减少等；
4.肝胆系统损害：*疸、肝炎、肝衰竭等；
5.泌尿系统损害：结晶尿、血尿、肾功能异常等；
6.心血管系统损害：嗜酸性粒细胞性心肌炎；
7.呼吸系统损害：嗜酸性粒细胞性肺炎；
8.胃肠系统损害：急性胰腺炎；
9.骨骼肌肉损害：横纹肌溶解；
10.生殖系统损害：男性精子减少或不育症。
二、增加
1.建议在使用柳氮磺吡啶前以及开始治疗后对血细胞计数、肝肾功能等进行评估和监测。
2.在柳氮磺吡啶治疗期间如出现喉咙痛、发烧、全身不适、面色苍白、紫瘢、*疸或意外的非特异性疾病时应立即就医，这可能表示骨髓抑制、溶血或肝*性的发生。
3.目前已观察到暴露于柳氮磺吡啶或其代谢物美沙拉嗪的患者中，尿液异丙肾上腺素的液相色谱测量受到干扰，出现假阳性的检测结果。柳氮磺吡啶及其代谢产物会干扰紫外线的吸收，尤其在nm处；也会干扰在nm波长附近采用烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NADH）/烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NADP）测量紫外吸收的实验室测定结果，常见的例子有尿素氮、氨气、乳酸盐脱氢酶（LDH）、羟丁酸脱氢酶（α-HBDH）、葡萄糖的测定。在采用柳氮磺吡啶高剂量治疗的患者中，甚至丙氨酸转氨酶（ALT）、天门冬氨酸转氨酶（AST）、肌酸激酶（CK-MB）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）或者甲状腺素的测量都可能受到干扰，因此应对上述检测使用的检测方法与测试实验室进行协商。对于使用柳氮磺吡啶治疗的患者，需结合临床表现谨慎解释上述实验室测定结果。
4.文献资料显示，柳氮磺吡啶栓剂可吸收进入血液，因此柳氮磺吡啶栓剂可能会发生口服制剂中观察到的不良反应。
三、项增加
有水杨酸盐过敏史的患者禁用。
四、项部分说明书存在错误
“血清药物浓度超过50mg/ml”应修改为“血清浓度超过50μg/ml”。
来源：国家药监局网站
《中国合理用药探索》杂志
曾用名：《中国执业药师》
出版周期：月刊
ISSN：-
CN：10-/R（原CN：11-/R）
出版地：北京市
创刊时间：
《中国合理用药探索》杂志（原《中国执业药师》）创刊于年，是国家药品监督管理局主管、中国健康传媒集团和中国药师协会主办的医药学专业学术期刊，编审委员会名誉主任为中国药理学家、中国工程院院士杨宝峰。本刊为RCCSE中国核心学术期刊，收录于中国核心期刊（遴选）数据库、CNKI中国期刊全文数据库、美国《化学文摘》CA（）、中文科技期刊数据库（VIP）、JST日本科学技术振兴机构数据库(日)、美国《乌利希期刊指南》（UPD）。
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