格隆汇12月27日丨腾盛博药-B(.HK)宣布，公司在慢性乙型肝炎病毒(”HBV“)患者的BRII-(VBI)2a/2b期临床试验中已完成首例患者给药。据估计，全球有2.9亿人患有慢性HBV感染，且每年有近80万人死于与HBV相关肝硬化、肝衰竭和肝癌等并发症。
BRII-(VBI-)是一种新型的基于重组蛋白的HBV免疫治疗候选药物，能够表达Pre-S1、Pre-S2和S乙肝表面抗原，旨在增强B细胞和T细胞免疫。BRII-(VBI-)的抗原成分与VBIVaccinesInc.(一家于纳斯达克全球市场上市，股票代码为VBIV的公司)开发的的预防性乙型肝炎重组疫苗PreHevbrio的三个抗原成分相同，PreHevbrio已在美国获批上市。
该项BRII-的2a/2b期试验为一项双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究，目的是在非肝硬化慢性HBV感染者中评价在现有标准治疗(聚乙二醇化干扰素－α(PEG-IFN-α)和核苷(酸)类逆转录酶抑制(”NrtI“))中，加入BRII-(VBI-)后的临床疗效。参与研究的患者需要符合预先定义的各项入组指标，即对正在接受的PEG-IFN-α和NrtI治疗已实现部分HBsAg应答。独立的数据和安全监查委员会将审查该研究患者的安全性和有效性数据。
于BRII-的2a期试验中，该研究将在约名患者中确定BRII-(VBI-)联合PEG-IFN-α+NrtI治疗的有效性及安全性。2a期试验的主要终点为治疗完成时达到HBsAg清除的患者百分比。
在BRII-(VBI-)治疗的2b期试验中，该研究将扩展至名患者，旨在评价接受联合使用PEG-IFN-α+NrtI的BRII-(VBI-)治疗后达到功能性治癒的患者百分比。2b期试验的主要终点是达到HBsAg和HBVDNA持续清除的患者百分比。