恩沙替尼新适应证或将上市肝脏肿瘤创新器 [复制链接]

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药讯精选NEWS

开拓药业GT获美国FDA批准开展雄激素性脱发和痤疮临床试验

近日，开拓药业有限公司宣布，旗下GT已获美国FDA临床试验许可，将开展治疗雄激素性脱发和痤疮的研究。GT是全球首款进入临床阶段的外用基于蛋白降解嵌合体（PROTAC）化合物，雄激素受体通路过度活化是雄激素性脱发和痤疮发病过程中的重要环节。GT通过降解雄激素受体蛋白可以有效阻断雄激素受体的信号通路和其生理功能。年4月，国家药监局批准GT开展临床试验，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗，预计7月完成首例受试者给药。

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欧康维视OT-获国家药监局批准Ⅲ期临床试验

近日，欧康维视生物自研新药OT-获国家药监局批准开展Ⅲ期临床试验，用于治疗儿童近视。OT-是欧康维视开发的一款低浓度阿托品0.01%滴眼液，拟用于延缓或减慢儿童和青少年近视的进度。低浓度阿托品溶液不稳定，长久以来存在商业化的技术障碍，而欧康维视开发的贮存及给药系统能够解决该问题。此前，OT-的Ⅲ期临床研究已获得美国FDA批准，并在年4月完成首例患者入组。年5月，OT-国际多中心Ⅲ期临床试验在英国获受理。

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贝达药业恩沙替尼一线治疗NSCLC的新适应证上市申请获受理

7月14日，贝达药业股份有限公司发布公告称，旗下盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳）申报的新适应证上市申请已获得中国国家药监局受理，适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。年11月17日，盐酸恩沙替尼获得NMPA批准用于NSCLC二线治疗，获批的适应证为：适用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者。

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德琪医药在台湾递交塞利尼索三种血液恶性肿瘤适应证上市申请

7月14日，德琪医药有限公司发布公告称，已向台湾食品药物管理署（TFDA）提交同类首款XPO1抑制剂塞利尼索的新药上市申请（NDA），用于治疗三个适应证：与硼替佐米、地塞米松联合或与地塞米松联合治疗复发难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者；单药治疗过往接受过至少二线系统治疗的成人R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者（包括由滤泡性淋巴瘤转化的）。塞利尼索是同类首款选择性核输出抑制剂（SINE），此前已获美国FDA批准用于治疗MM和DLBCL，商品名XPOVIO。

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企业动态NEWS

晶泰科技与勤浩医药合作开发新型小分子抗肿瘤药

近日，晶泰科技宣布与勤浩医药达成项目合作，双方将就全新靶点共同开发小分子首创新药（First-in-class）用于恶性肿瘤治疗。晶泰科技的人工智能药物研发平台和高精度计算化学工具结合高通量的药物化学实验完成分子设计、评估及实验合成的工作，通过持续迭代，获得活性、选择性、成药性、安全性等综合性质突出、骨架新颖并具有高度知识产权保护的新分子。此次合作将聚焦全新靶点，开发全球新一代的首创抗肿瘤小分子药物。

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*策要闻NEWS

上海市8月1日起试点生物医药进口研发用物品“白名单”制度

近日，上海市商务委员会、上海海关、上海市药品监督管理局、上海市科学技术委员会、上海推进科技创新中心建设办公室发布《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》（下称“方案”）。方案要求建立生物医药企业（研发机构）进口研发用物品“白名单”制度，纳入“白名单”的物品进口不需办理《进口药品通关单》，提升进口便利化程度。方案自8月1日开始实施，有效期至年7月31日。

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CDE发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》

近日，中国国家药监局药审中心（CDE）发布《生物类似药临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》（下称征求意见稿）并公开征求意见。根据征求意见稿要求，生物类似药的研发应按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》等相关*策法规要求选择参照药。受试者群体需能敏感区分候选药和参照药差异，且样本量应确保PK和/或PD相似性评价具有足够的统计学效能。

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器械要闻NEWS

肝脏肿瘤创新器械陡脉冲治疗仪获批上市

近日，国家药品监督管理局宣布，批准天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司生产的创新产品“陡脉冲治疗仪”的注册申请。该产品拟用于肝脏恶性实体肿瘤的消融治疗，其主机输出的单相陡脉冲电信号，通过电极消融针经皮穿刺作用于靶组织，在靶区产生高压脉冲电场导致细胞膜产生不可逆的穿孔效应，使细胞快速凋亡，从而实现治疗肿瘤的效果。据统计，国家药监局已批准种创新医疗器械；后续药监部门将持续