新京报讯（记者张兆慧）9月8日，亿帆医药发布公告，控股子公司上海亿一在研产品重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-”）新增适应症慢加急性肝衰竭（ACLF），获国家药监局批准开展Ⅱ期临床试验。
F-是利用基因工程技术通过CHO细胞表达的重组人白细胞介素22-Fc（IgG2）融合蛋白，是上海亿一拥有自主知识产权的全球首创（1类创新）生物药。临床前研究表明，F-可通过逆转肝内STAT1/STAT3激活失衡，促进肝脏再生和减少细菌感染从而改善ACLF小鼠存活率。已有的临床数据显示，F-能够高效地改善中重度肝功能损伤、降低炎症标志物、升高肝再生标志物，且安全性良好，为ACLF临床有效性研究提供了坚实的基础。
截至公告披露日，F-已在全球范围内完成5项临床研究，分别为在美国开展的急性移植物抗宿主病（GvHD）和急性酒精性肝炎（AH）两个适应症的Ⅱa期临床试验以及在澳大利亚和中国，美国分别开展的三个Ⅰ期临床试验，结果均表明F-具有良好的安全性和有效性，临床试验均达到预设目标。其中，美国两项难治性疾病的临床研究急性移植物抗宿主病（GvHD）和急性酒精肝炎（AH）结果表明，F-在对抗中重度组织炎症、修复器官损伤等方面具有突出的疗效。年10月，F-被FDA授予治疗GvHD的孤儿药资格。
ACLF是肝衰的主要形式，在慢性肝病基础上患者发生急性失代偿甚至是急性的多器官衰竭。中国及欧美的诊断标准有比较大的差异，中国侧重于早发现早治疗，治疗手段主要是病因治疗以及对症治疗。全球尚无针对ACLF的特异性治疗手段，共有8个在研产品进入临床试验阶段，其中国外有2个进入Ⅱ期阶段，但尚未入组。
校对危卓